제조업체 원재료 납품시 필요한 절차 [OEM 조건, 건강기능식품 제조 조건&기준]

제가 건강기능식품 회사에서 근무를 하고 있어서

어제 보고서를 하나 만들었는데

 

새로운 정보를 알게되어서 혹시나 필요한 정보가 있으신 분들을 위해 이렇게 글을 올립니다

우선 건강기능식품이 무엇인가?

 

건강기능식품이란, 식약처에서 고시한 식품이나 개별고시한 식품을 가지고 GMP(Good Manufacturing Practice)의 약자로

"준수해야 할 사항 공정, 설비, 품질관리, 제조관리 등에 관한 기준을 가지고 우수한 건강기능 식품을 제조하는데 필요한 조건을 설정한 기준"

을 말합니다.

 

GMP 마크로 인증을 받는 이유[목적]는 다음과 같은데요.

"원료로부터 제품을 출고하는 전 과정이 체계적, 조직적, 위생적으로 운영되게 하여 특정 품질을 지속적으로 유지시히기 위해"입니다.

 

그 기준에 맞게 식약처에서 개별인정하였거나, 고시한 원료를 이용하여

[원료는 아래 참고_ 출처: 식품의약품안전처 공고 제2018-467호 발췌본]

구분	기능성을 가진 원료
영양소 (28종)	◦비타민 및 무기질(또는 미네랄) 25종 : 비타민 A, 베타카로틴, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C, 칼슘, 마그네슘, 철, 아연, 구리, 셀레늄(또는 셀렌), 요오드, 망간, 몰리브덴, 칼륨, 크롬 ◦필수지방산 ◦단백질 ◦식이섬유
기능성원료 (67종)	◦ 인삼, 홍삼, 엽록소 함유식물, 클로렐라, 스피루리나, 녹차 추출물, 알로에전잎, 프로폴리스추출물, 코엔자임Q10, 대두이소플라본, 구아바잎추출물, 바나바잎추출물, 은행잎추출물, 밀크씨슬(카르두스 마리아누스)추출물, 달맞이꽃종자추출물, 오메가-3 지방산 함유유지, 감마리놀렌산 함유유지, 레시틴, 스쿠 알렌, 식물스테롤/식물스테롤에스테르, 알콕시글리세롤 함유 상어간유, 옥타코사놀 함유유지, 매실추출물, 공액리놀레산, 가르시니아캄보지아추출물, 루테인, 헤마토코쿠스추출물, 쏘팔메토열매추출물, 포스파티딜린, 글루코사민, N-아세틸글루코사민, 뮤코다당․단백, 알로에겔, 영지버섯자실체추출물, 키토산/키토올리고당, 프락토올리고당, 프로바이오틱스, 홍국, 대두단백, 테아닌, 엠에스엠(Methyl sulfonylmethane, MSM), 폴리감마글루탐산, 마늘, 히알루론산, 홍경천추출물, 빌베리추출물, 라피노스, 크레아틴, 유단백가수분해물, 상황버섯추출물, 토마토추출물, 곤약감자 추출물 ◦ 식이섬유(15종) : 구아검/구아검가수분해물, 글루코만난(곤약, 곤약만난), 귀리식이섬유, 난소화성말토덱스트린, 대두식이섬유, 목이버섯식이섬유, 밀식이섬유, 보리식이섬유, 아라비아검(아카시아검), 옥수수겨식이섬유, 이눌린/치커리추출물, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 호로파종자식이섬유, 분말한천

라피노스, 분말한천, 레아틴, 유단백가수분해물, 상황버섯추출물, 토마토추출물, 곤약감자 추출물

 

건강기능식품을 제조하면 됩니다.

그런데! 제가 어제 올린 보고서의 요지 에서는.

 

만약, 건강기능식품을 제조하는 회사에서 자체내로 연구소가 없는 경우에, OEM을 맡깁니다.

[OEM(original equipment manufacturing):주문자가 요구하는 제품과 상표명으로 완제품을 생산하는 것.]

저희 회사가 이런경우인데요

이런 경우일때 OEM회사와 단가를 서로 원하는 방향으로 맞추기 위해 회의를 합니다

 

저희 회사도 대표님의 회의 끝에 '저희 자체적으로 원재료를 납품하고 생산만 해달라고 딜'을 하셨고,

그것이 승락되어 원재료를 납품하기로 했습니다.

 

여기서 제가 어제 찾은 보고서 내용이 있습니다.

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Q. OEM회사에 원재료를 납품하는데 필요한 신고절차가 있나요?

 

A. 유통판매신고를 했다면 OEM회사에 제품을 맡길 수 있고 별 다른 신고 없이 원재료도 납품할 수 있습니다.

 

조금 황당하죠? 저도 따로 신고를 해야하는 줄 알았는데 따로 신고할 일은 없답니다.

 

<세줄요약>

건강기능식품 유통제조시 식약처에서 고시한 식품으로 제조 가능

유통판매신고된 회사라면 OEM 생산 가능

OEM생산 가능한 회사는 원재료 납품가능